인보사 美 FDA 임상시험 재개…코오롱 계열사 무더기 상한가

 

　골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 내 임상시험이 재개된다는 소식에 코오롱 계열사 주가가 일제히 폭등했다. 13일 주식시장에서 코오롱생명과학의 주가는 가격 제한폭(약 30%)인 2만6900원까지 치솟았다. 6거래일 연속 상승세다. 코오롱과 코오롱우선주, 코오롱머티리얼, 코오롱글로벌, 코오롱글로벌 우선주, 코오롱플라스틱 등도 상한가를 기록했다. 인보사 임상과 관련된 불확실성이 해소됐기 때문이란 분석이다.

 

　지난달 11일(미국시간) 코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 FDA에서 요구한 자료를 제출했는데, 통상 30일의 검토 기간을 거치는 FDA 규정을 고려할 때 4월 11일 전후에 결과가 나올 것으로 예상됐다. 코오롱티슈진에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 인보사의 임상 3상 시험(임상 마지막 단계) 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다.

 

　인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 신장 세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.

 

　코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다. 지난해 10월 한국거래소는 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 부여하기로 했고 이에 따라 코오롱티슈진은 올해 10월까지 회사 상황을 개선시키고 관련 서류를 제출해야 하며, 거래소는 상장폐지 여부를 다시 심의하게 된다. 이번 FDA 결정이 코오롱티슈진 '상장 폐지'에 변수가 될 수 있을지도 관심이다.